Nejdůležitější právní předpisy v oblasti zdravotnických prostředků a biomedicínského inženýrství.
Zákony
- Zákon č. 96/2004 Sb. – Zákon o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činnosti souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních).
- Zákon č. 85/2015 Sb. – Zákon, kterým se mění zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
- Zákon č. 134/2016 Sb. – Zákon o zadávání veřejných zakázek
- Zákon č. 263/2016 Sb. – Atomový zákon.
- související vyhlášky: Atomové právo – Legislativa – Úvod – SÚJB (sujb.cz))
- Zákon č. 375/2022 Sb., Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
- Zákon č. 22/1997 Sb., Zákon o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – účinnost od 1. 1. 2021
- Zákon č. 250/2021 Sb., Zákon o bezpečnosti práce v souvislosti s provozem vyhrazených technických zařízení a o změně souvisejících zákonů
- Zákon č. 40/1995 Sb., Zákon o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (ze dne 9. února 1995)
- Zákon č. 526/1990 Sb., Zákon o cenách, ve znění pozdějších předpisů
- Cenový předpis 1/2023/OLZP Ministerstva zdravotnictví ze dne 30. listopadu 2022, o regulaci cen zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
- Zákon č. 102/2001 Sb., Zákon o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů
- Zákon č. 634/2015 Sb., Zákon o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů
- Zákon 48/1997 Sb., Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (ze dne 7. března 1997)
Vyhlášky
- Vyhláška č. 377/2022 Sb., Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
- Vyhláška č. 379/2022 Sb., Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
- Vyhláška č. 378/2022 Sb., Vyhláška o vzoru průkazu inspektora Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
- Vyhláška č. 377/2022 Sb., Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
- Vyhláška č. 92/2012 Sb. Vyhláška o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče
- Vyhláška 271/2012Sb. – Vyhláška o stanovení seznamu nemocí, stavů nebo vad, které vylučují nebo omezují zdravotní způsobilost k výkonu povolání lékaře, zubního lékaře, farmaceuta, nelékařského zdravotnického pracovníka a jiného odborného pracovníka, obsahu lékařských prohlídek a náležitostech lékařského posudku (vyhláška o zdravotní způsobilosti zdravotnického pracovníka a jiného odborného pracovníka).
- Vyhláška 39/2005 Sb. – Vyhláška, kterou se stanoví minimální požadavky na studijní programy k získání odborné způsobilosti k výkonu nelékařského zdravotnického povolání.
- Metodický pokyn k vyhl. 39/2005 Sb. – Vyhláška, kterou se stanoví minimální požadavky na studijní programy k získání odborné způsobilosti k výkonu nelékařského zdravotnického povolání. Minimální požadavky na studijní programy vysokých škol – Věstník MZ ČR č. 10/2010.
- Vyhláška 189/2009 Sb. – Vyhláška o atestační zkoušce, zkoušce k vydání osvědčení k výkonu zdravotnického povolání bez odborného dohledu, závěrečné zkoušce akreditovaných kvalifikačních kurzů a aprobační zkoušce a o postupu při ověření znalosti českého jazyka (vyhláška o zkouškách podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních).
Nařízení vlády
- Nařízení vlády č. 31/2010 Sb. – Nařízení vlády o oborech specializačního vzdělávání a označení odbornosti zdravotnických pracovníků se specializovanou způsobilostí.
- Nařízení vlády 222/2010 Sb. – Nařízení vlády o katalogu prací ve veřejných službách a správě.
- Nařízení vlády č. 194/2022 Sb. – Nařízení vlády o požadavcích na odbornou způsobilost k výkonu činnosti na elektrických zařízeních a na odbornou způsobilost v elektrotechnice (náhrada za vyhlášku č. 50/1978 Sb., Od 1. 7. 2022 skončila platnost vyhlášky č. 50/1978 Sb. Tuto vyhlášku ruší zákon č. 250/2021 Sb.)
Nařízení Evropské Unie
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, o zdravotnických prostředích – ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42 EHS
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746, o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro– ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU
- Otázky a odpovědi k praktickým aspektům souvisejícím s prováděním nařízení (EU) 2023/607, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (původní dokument zde)