Legislativa

Nejdůležitější právní předpisy v oblasti zdravotnických prostředků a biomedicínského inženýrství.

Zákony

  • Zákon č. 96/2004 Sb. – Zákon o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činnosti souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních).
  • Zákon č. 85/2015 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
  • Zákon č. 40/2015 Sb. – Zákon, kterým se mění zákon č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů.
  • Zákon č. 263/2016 Sb. –  Atomový zákon.
  • Zákon č. 268/2014 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů:
    • 54/2015 Sb.Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky.
    • 55/2015 Sb. – Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
    • 56/2015 Sb. – Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
    • 61/2015 Sb.Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích.
    • 62/2015 Sb.Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích.

Vyhlášky

  • Vyhláška 271/2012Sb.Vyhláška o stanovení seznamu nemocí, stavů nebo vad, které vylučují nebo omezují zdravotní způsobilost k výkonu povolání lékaře, zubního lékaře, farmaceuta, nelékařského zdravotnického pracovníka a jiného odborného pracovníka, obsahu lékařských prohlídek a náležitostech lékařského posudku (vyhláška o zdravotní způsobilosti zdravotnického pracovníka a jiného odborného pracovníka).
  • Vyhláška 39/2005 Sb. – Vyhláška, kterou se stanoví minimální požadavky na studijní programy k získání odborné způsobilosti k výkonu nelékařského zdravotnického povolání.
  • Vyhláška 189/2009 Sb. – Vyhláška o atestační zkoušce, zkoušce k vydání osvědčení k výkonu zdravotnického povolání bez odborného dohledu, závěrečné zkoušce akreditovaných kvalifikačních kurzů a aprobační zkoušce a o postupu při ověření znalosti českého jazyka (vyhláška o zkouškách podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních).
  • Vyhláška 307/2002 Sb. – Vyhláška Státního úřadu pro jadernou bezpečnost o radiační ochraně.
  • Vyhláška 73/2010 Sb.Vyhláška o stanovení vyhrazených elektrických technických zařízení, jejich zařazení do tříd a skupin a o bližších podmínkách jejich bezpečnosti (vyhláška o vyhrazených elektrických technických zařízeních).

Nařízení vlády

Přehled normalizačních dokumentů technických komisí TC 62 organizací IEC a CENELEC a vybraných souvisejících dokumentů ISO a CEN je ke stažení níže. Dokument je pravidelně aktualizován.